Il rischio clinico esiste e viene regolarmente messo in prima pagina in occasione di denunce per errori nelle cure. I danni derivati da errori medici coinvolgono singoli individui, in tempi diversi, in ospedali diversi, e raramente vengono discussi in pubblico. Dalla metà degli anni ‘80 si è cominciato a pensare che gli errori vengono sì commessi da una persona, ma che questa persona molto spesso non è la sola responsabile dell’errore (errore umano), bensì soltanto l’ultimo anello di una catena che inizia con le decisioni manageriali (difetto nel sistema).

L’errore umano viene grandemente favorito, se non addirittura direttamente determinato, da una serie di condizioni organizzative (generalmente poco o per nulla controllabili da chi materialmente commette l’errore) che nascono a due livelli: quello della “prima linea” e quello “dei piani alti” dell’organizzazione. A livello della “prima linea” (interfaccia uomo-sistema o paziente-medico) le condizioni di lavoro più a rischio sono:

• gli ambienti fortemente dinamici;
• le troppe e diverse fonti di informazioni;
• il cambiamento frequente di obiettivi;
• la scarsa chiarezza degli obiettivi;
• l’utilizzo di informazioni indirette o riferite;
• il passaggio rapido da situazioni di stress elevato a situazioni routinarie;
• l’uso di tecnologie avanzate e complesse;
• la coesistenza di priorità differenti;
• la presenza di più leader in competizione tra di loro.

A livello “dei piani alti” le condizioni che agiscono negativamente sulla “prima linea” sono:

• interazioni non ben regolate tra gruppi professionali diversi;
• scarsa chiarezza del sistema delle regole;
• compresenza di norme conflittuali;
• cattiva progettazione dell’organizzazione;
• scarsa o nulla attenzione alle politiche della sicurezza;
• disinteresse per la qualità.

Se, dunque, nelle organizzazioni complesse gli errori sono causati dall’interazione di un grande numero di elementi, la conoscenza della catena causale permette di identificare i punti di intervento e le opportunità di prevenzione degli errori stessi.

Il protocollo di analisi di rischio descrive i passi necessari a svolgere il processo di identificazione degli elementi che possono portare al rischio di incidente. Un impianto industriale può essere rappresentato come in figura. Questa rappresentazione evidenzia come il rischio sia di fatto un prodotto dell’attività produttiva, quindi per eseguire una valutazione globale delle iniziative industriali, le consuete valutazioni ed analisi economiche devono essere implementate da un’analisi approfondita del rischio. A tanto di fatto obbligava il Decreto Legislativo 626/94 con le successive integrazioni e modifiche inserite nel cosidetto Testo Unico (D.Lgs. 81/08).

Gli elementi da prendere in considerazione per una rapida e corretta analisi del rischio sono:

1. I fattori pericolosi;
2. Le condizioni che attivano i fattori pericolosi;
3. Le circostanze e le cause che determinano le situazioni di pericolo;
4. I conseguenti ed indesiderati eventi di rischio (incidenti);
5. I possibili danni a persone, beni ed ambiente;
6. Gli interventi necessari per ridurne l’entità.

L’analisi svolta è valida nel rispetto di alcune premesse:

I. l’indagine è relativa ai rischi di proprietà

II. il campo di applicazione è ridotto alle piccole e medie imprese In merito alla suddivisione dei rischi, si sono create numerose opinioni.

Molti studiosi hanno fornito differenti suddivisioni derivanti anche da un differente approccio all’analisi. In generale, la classificazione di riferimento è quella proposta da Mowbray, Blanchard e Williams secondo cui i rischi si possono suddividere in personali, di proprietà e di responsabilità.

I personali sono legati ad eventi che influiscono negativamente sulle persone (come decesso, invalidità, cattiva salute, etc.). Sono rischi di proprietà quelli legati ad eventi generatori di distruzione e che in genere causano una perdita economica all’azienda (ad esempio incendio, la tempesta, un esplosione, il furto, etc.). La terza categoria – i rischi di responsabilità – include gli eventi che causano danni a terzi e che sono imputabili alla responsabilità dei soggetti che rappresentano l’azienda.

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Secondo gli esperti la Sanità ha un destino segnato: quello di essere sempre più digitalizzata. Oggi, infatti, i dati sulla storia clinica del paziente sono archiviati in formato cartaceo e dispersi in vari istituti, mentre i medici dovrebbero controllare informazioni e processo in ospedale, coordinare l’accesso a un pool di istituti di cura ed esperti sul territorio e gli stessi pazienti dovrebbero poter controllare l’accesso dei propri dati clinici a livello nazionale.

Come visto nel post precedente, una soluzione a tale esigenza è rappresentata dalla digitalizzazione della cartella clinica.

Ma vediamo ora quali debbano essere le caratteristiche di un tale progetto:

• AUTONOMIA: gestione dei dati clinici indipendente da programmi proposti/offerti dalle Ditte fornitrici di prodotti diagnostici.
• INTEGRAZIONE INTERAZIENDALE: collegamento diretto ad altri database aziendali (dati anagrafici, dati amministrativi, ecc.).
• REPORTING: possibilità di produzione di reports sia in forma tabulare che grafica con ampia possibilità di selezione e personalizzazione dell’output, con dati ritenuti utili dal Reparto e concordati.
• ACCESSIBILITÀ: disponibilità in Web dei dati.
• SELETTIVITÀ DEI FLUSSI: accesso selezionato ai dati. L’amministratore autorizza chi può accedere e cosa è possibile visualizzare in conformità alle vigenti leggi sulla privacy.
• DINAMICITÀ: nell’aggiornamento e nella trasmissione dei dati, con superamento della periodicità predefinita dell’invio dei reports (mensile, trimestrale, semestrale o annuale), ma con possibilità d’accesso continuo a dati reali aggiornati.
• FLESSIBILITÀ: sia per la possibilità di rispondere alle specifiche esigenze del singolo Reparto, sia per la possibilità di inserire nel sistema nuovi esami (e relativi esiti).
• SORVEGLIANZA: impostazione di parametri predeterminati che permettono di intercettare e segnalare immediatamente eventi sentinella (evenienza inattesa che abbia comportato un grave danno o il rischio di incorrere nello stress) che potrebbero facilmente sfuggire al controllo manuale dell’operatore.

Ovviamente, affinché si arrivi ad ottenere tali caratteristiche, sono diversi gli steps da compiere. Innanzitutto, la fase iniziale del progetto deve consistere nell’analisi dei processi e nella selezione di quei processi che si vuole migliorare sia nel breve sia nel lungo termine. Soltanto dopo aver ben definito le esigenze dell’organizzazione, e di conseguenza aver realizzato un dettagliato documento di specifiche tecniche e funzionali, è possibile partire con il progetto.

La semplicità della soluzione software rappresenta uno degli aspetti critici. Uno degli errori più frequenti nell’introduzione di nuovi strumenti software nel settore ospedaliero è quello di voler modificare le procedure utilizzate dal personale clinico per adattarle all’uso del sistema informatico. Se piccoli adattamenti sono in generale necessari, è fondamentale che l’introduzione di un sistema di cartella clinica si basi su un’attenta analisi dei workflow utilizzati nella pratica clinica. Il prodotto deve, infatti, permettere un miglioramento delle procedure senza che le stesse siano stravolte e senza modificare le pratica clinica. Particolare cura va posta nell’analisi degli elementi su cui si fonda la sicurezza e la stabilità dei sistemi informatici. La cartella clinica elettronica per poter sostituire le cartelle cartacee deve dimostrare di essere un sistema altamente affidabile e disponibile.

La cartella clinica elettronica o informatizzata (Electronic Medical Record – EMR) è uno strumento sempre più utilizzato nelle realtà ospedaliere. Nonostante l’introduzione della cartella clinica elettronica stenti a diffondersi in Italia, in altri Paesi il suo uso è entrato nella pratica quotidiana e questo strumento informatico è visto come indispensabile per il lavoro del medico.

Un sistema di cartella clinica elettronica è un ambiente applicativo complesso e sofisticato la cui struttura è basata su un database contenente le informazioni cliniche. Le cartelle cliniche elettroniche, inoltre, basano le loro funzioni principali su di un formulario medico, un nomenclatore di tutte le possibili prestazioni che consente la confrontabilità dei dati presenti nell’applicazione. Senza un formulario medico di prestazioni e di farmaci ben definito il sistema di supporto decisionale e quello per la gestione dei workflow non potrebbero operare.
La struttura di base di una cartella clinica elettronica, in generale, consente a tutto il personale clinico di redigere e rivedere la documentazione, stilare ordini sia di farmaci sia di terapie ed esami e di gestire il prontuario farmaceutico. I prodotti di nuova realizzazione consentono anche di integrare completamente la gestione della farmacia e della somministrazione dei farmaci, in risposta alla crescente attenzione rivolta alla diminuzione dei rischi del paziente.

L’introduzione dell’uso di un prodotto di cartella clinica elettronica in ospedale comporta notevoli vantaggi sia amministrativi sia clinici, ottenendo un impatto positivo sulla cura del paziente. I progetti di introduzione di un sistema EMR all’interno di un reparto o di un ospedale, consentono di migliorare i flussi di lavoro ripensando e ottimizzando il modo in cui le informazioni vengono raccolte, immagazzinate, distribuite ed usate. Fra i vantaggi, si possono di certo annoverare:

• il miglioramento dell’accessibilità e della disponibilità dell’informazione contenuta nella cartella clinica;
• la diminuzione del tempo impiegato nella digitazione dei dati;
• la diminuzione dell’incidenza degli errori umani;
• la diminuzione del tempo impiegato nel realizzare copie della cartella.

Grazie a questo sistema, inoltre, il personale clinico ha la possibilità di visualizzare informazioni sempre aggiornate, migliorando così la coerenza delle terapie con la migliore pratica medica o con i workflow clinici stabiliti per la particolare patologia ed eliminando quanto più possibile le informazioni duplicate; si garantisce, infine, un elevato livello di privacy del paziente.

Ai fini dell’implementazione di un modello di Risk Management è necessario comprendere e classificare le tipologie di errori che si possono verificare; la loro conoscenza è presupposto indispensabile per orientare le successive azioni di Risk Analysis e di mitigazione del rischio.

I comportamenti a rischio, che possono generare errori o incidenti nella pratica lavorativa,  possono derivare da:

• usi errati o impropri dovuti a mancata percezione del rischio da parte degli utenti o una 
• limitazione dei movimenti che ne impediscono un uso corretto
• motivi di urgenza
• mancata comprensione del funzionamento del prodotto/servizio a causa di istruzioni insufficienti o inadeguate
• difficoltà di esecuzione delle operazioni richieste
• assenza o inadeguatezza delle informazioni relative all’esito prodotto dalle azioni.

In generale, gli errori e gli incidenti sono sempre possibili data la complessità dei fattori che possono intervenire nel procurare un danno (all’organizzazione o al cliente) talvolta anche molto grave. E se il progettista o chi gestisce il sistema non tiene conto di questo fattore, il rischio di un errore o di un incedente molto grave è ancora maggiore, dato che la progettazione e la gestione non terranno in conto della variabilità che può procurare l’errore.

In letteratura esistono diverse teorie al riguardo; tuttavia, l’orientamento prevalente è quello riconducibile alla “Teoria degli Errori” di James Reason. James Reason distingue tra errori di esecuzione e tra azioni compiute secondo le intenzioni e delinea tre tipologie di errore:

a) Errori di esecuzione che si verificano a livello di abilità (slips):
errori dati da un’intenzione corretta e ben pianificata accompagnata ad un’esecuzione non corretta, riconducibile ad una carenza di abilità dell’individuo (l’idea di partenza era buona, l’esecuzione sbagliata)

b) Errori provocati da un fallimento della memoria (lapses):
In questo caso l’azione ha un diverso risultato da quello atteso a causa di un fallimento della memoria.

c) Errori non commessi durante l’esecuzione pratica dell’azione (mistakes):
Si tratta di errori pregressi che si sviluppano durante i processi di pianificazione strategica: in tale ipotesi, l’obiettivo sbagliato produce una sequenza di azioni non corrette (sebbene coerenti con l’intenzione iniziale).

Gli errori appartenenti alla tipologia c) possono essere di due tipi:
1. Ruled-based: si mettono in atto dei comportamenti, prescritti da regole o procedure che non permettono il conseguimento di quel determinato obiettivo in una particolare circostanza.
2. Knowledge-based: si tratta di comportamenti messi in atto quando ci si trova davanti ad una situazione sconosciuta e si deve attuare un piano per superarla. In questo caso è il piano stesso ad essere sbagliato, nonostante le azioni siano eseguite in modo corretto.

Reason considera nella sua, classificazione, anche le violazioni. Per violazioni s’intendono tutte quelle azioni che vengono eseguite anche se ciò è formalmente impedito da un regolamento, direttiva ecc.

Nel 1990 Reason, nell’analisi dell’errore umano, propose un modello di analisi degli errori e degli incidenti proposto come il modello del formaggio svizzero (Swiss Cheese Model)  o teoria degli errori latenti.

Ciò che rende il modello particolarmente utile nelle investigazioni è che obbliga alla ricerca delle condizioni latenti (latent conditions) all’interno della sequenza causale degli eventi. Sotto l’etichetta di condizioni latenti sono individuabili una serie di diversi tipi di prestazione umana.

Il presupposto di base in questo approccio risiede nella convinzione che gli incidenti e gli errori siano solo la punta dell’iceberg, che per un incidente che ha avuto luogo ce ne siano stati molti altri che non sono avvenuti solo perché l’operatore o un controllo, hanno impedito che accadesse. In altre parole, trattasi di errori che solo casualmente o per controlli non si sono verificati ma che sono “latenti” nel sistema aziendale.

I medesimi rappresentano, così come definiti in dottrina, dei “quasi-errori” o “incidenti potenziali”. Parliamo dei cosiddetti near miss events.

Da questa visione sistemica, nasce l’idea che il verificarsi di un incidente o di un errorie sia frutto di una concatenazione d’eventi che hanno superato tutte le difese che erano state messe in atto.
Reason ha chiarito in maniera più precisa il significato d’errore latente, attraverso il modello del formaggio svizzero.

Il modello di Reason presenta però il limite di non considerare l’errore o l’incidente come non-lineare, cioè non dipende dall’azione negativa di un entità ben definita (il buco nel sistema nel modello del formaggio svizzero), ma dalla concomitanza ed interazione di fattori che non sono negativi di principio.
Il sistema organizzativo è cioè per sua natura soggetto al cambiamento. La variabilità non deve pertanto essere vista come un fattore di disturbo di una situazione altrimenti stabile e sicura. I sistemi sono invece sempre in equilibro dinamico, cercano varietà perché solo con la varietà evolvono.
Il sistema incontra spesso varietà, talvolta è positiva (informazione “buona” che fa avere successo al sistema), altre volte sarà negativa (l’errore ) e potrà essere tale da fare collassare il sistema o farlo cambiare (crescere attraverso le “lesson learned”).

Un sistema organizzativo con elevate capacità adattive fa tesoro anche delle informazioni negative (gli errori) perché la varietà aumenta la capacità resiliente del sistema stesso.
Questa capacità si vede negli operatori che notano e riportano i propri errori e le situazioni anomale e di non nasconderli sotto la cultura della colpa.

Nel precedente articolo abbiamo visto come una possibile strategia per l’attuazione di un intervento per la sicurezza sia dare consigli sulla sua attuazione. Una delle più importanti barriere che ostacolano l’attività per la sicurezza sta, infatti, nell’ incapacità dell’organizzazione sanitaria di progettare ed attivare localmente degli interventi appropriati. Gli operatori ed i fornitori di servizi in genere sono in grado di analizzare molto bene i problemi e sono anche in grado di identificare delle soluzioni, ma spesso hanno dei problemi quando si tratta di cambiare. Anche quando adottano un metodo ben conosciuto per la sua efficacia, gli operatori e i fornitori di servizi spesso non riescono a renderlo completamente attivo poiché non riescono ad adattarlo al proprio ambiente.

Migliorare la sicurezza richiede che gli operatori possano accedere alla formazione ed alla consulenza su come attivare le azioni necessarie a garantirla. Alcune organizzazioni non possono fornire direttamente queste funzioni ma possono provvedere le informazioni ed i consigli ai fornitori di servizi sulle organizzazioni che sono in grado di farlo. Alcuni esempi possono essere i gruppi collaborativi nazionali sugli errori nella prescrizione di farmaci e le relative consulenze specifiche da parte di organizzazioni che possono essere raccomandate o di altre regioni o ospedali che desiderano condividere le proprie esperienze. Su queste organizzazioni è possibile  fornire informazioni sulla base di dati continuamente rinnovabili.

Un “intervento per la sicurezza” del paziente è qualsiasi azione effettuata per prevenire o minimizzare i danni per i pazienti, che varia da un tappetino antisdrucciolo per prevenire le cadute ad una strategia nazionale di cinque anni.

Il termine viene usato genericamente per descrivere le azioni intraprese dai diversi attori a livello clinico, organizzativo o nazionale.

La discussione in corso oggi in letteratura sul modo migliore per accelerare le azioni per la sicurezza dei pazienti si sta indirizzando sui seguenti oggetti:

1. Le segnalazioni sugli eventi avversi e sugli incidenti sfiorati (near misses)

• Come fare per garantire che i professionisti desiderino e siano in grado di segnalare gli eventi avversi e gli incidenti sfiorati?
• L’anonimato delle segnalazioni dei professionisti;
• L’esenzione dalle sanzioni: totale esenzione dal biasimo o eccezioni qualificate?
• Le segnalazioni dovrebbero essere volontarie o obbligatorie?
• Il valore delle segnalazioni sugli incidenti sfiorati negli stadi precoci della costituzione del sistema di segnalazioni.
• Il valore dei sistemi volontari o obbligatori di reporting sulle prestazioni dei singoli professionisti.

1. Fornire dati comparativi sulle performance per la sicurezza ai fornitori,  agli acquirenti di servizi ed al pubblico.
2. Riferire ai pazienti gli eventi avversi o i “near misses”?
3. La paura di essere portati in giudizio per malpratica è un fattore positivo o è una barriera per la sicurezza dei pazienti? (e per la trasparenza nelle segnalazioni?)
4. Come può la copertura dei media sulla sicurezza dei pazienti influenzare positivamente la sicurezza stessa?
5. Fornire agli operatori incentivi economici positivi o negativi per le loro azioni per la sicurezza. 
6. I metodi e le conoscenze per la sicurezza sono separati e diversi dai metodi e dalle conoscenze per la qualità, o sono piuttosto parte della scienza e della pratica del miglioramento della qualità?
7. Il ruolo delle associazioni professionali e delle iniziative interdisciplinari
8. Costi e risparmi dai diversi interventi (dibattito dovuto alla mancanza di evidenze economiche).

Le strategie possibili per accelerare le azioni per migliorare la sicurezza possono essere così riassunte:

• Fornire informazioni sulle azioni più efficaci
• Dare consigli su come attivare interventi per la sicurezza
• Far nascere la consapevolezza ed il bisogno di educazione
• Lavorare con i pazienti e le loro associazioni
• Influenzare direttamente le regioni ed i fornitori di servizi
• Influenzare gli altri

Per elaborare una corretta strategia di gestione del rischio clinico è indispensabile analizzare e valutare le diverse tipologie di errore medico.

Per errore si intende il mancato raggiungimento del risultato che ci si era prefissi eseguendo una determinata azione, ad esempio una diagnosi o una terapia sbagliata. Reason sostiene che il problema dell’errore umano può essere visto essenzialmente in due modi:

• Approccio alla persona;
• Approccio al sistema.

Entrambi gli approcci sottintendono una differente filosofia dell’errore ed una differente risposta, soprattutto perché fanno risalire l’errore a due classi di cause.

L’approccio personale è per certi versi inadeguato, poiché porta ad isolare le azioni dal contesto sistemico che le ha generate, trascurando il potenziale di apprendimento contenuto nell’analisi e nella conoscenza dell’errore.

Nell’approccio di sistema al contrario, dato che gli esseri umani non sono infallibili, è inevitabile che prima o poi si verifichino degli errori, come conseguenze del “disegno” del sistema. Gli uomini, infatti, non sono infallibili e pertanto bisogna predisporre il sistema di difese. Quando avviene un incidente, l’obiettivo passa dall’individuazione di chi ha sbagliato, alla valutazione delle ragioni per le quali le difese hanno fallito.

In effetti è ormai tempo di pensare alla sicurezza come ad un requisito del sistema e all’evento avverso come al frutto di un’interazione tra fattori tecnici, organizzativi e di processo piuttosto che alla conseguenza di un singolo errore umano. Si tratta, quindi, di promuovere quel cambiamento culturale, già iniziato nel mondo anglosassone e che comincia a diffondersi anche in Italia, che consente di superare l’approccio punitivo dell’errore; è molto facile, di fronte a qualcosa che non ha funzionato, limitarsi alla colpevolizzazione dell’operatore direttamente coinvolto, che in realtà è solamente l’ultimo e più debole anello della catena degli eventi che hanno innescato l’errore e conseguentemente il danno. Al contrario ciò che serve è un sistema che renda possibile la rilevazione di tutti gli errori, anche quelli che non hanno generato un evento avverso, consentendone l’analisi approfondita e la ricerca delle cause, al fine di prevenire il ripetersi delle stesse condizioni di rischio o di limitare il danno quando questo si è ormai verificato. 

Per promuovere il cambiamento culturale utile all’avvio di un sistema di gestione del rischio, è fondamentale una leadership forte, che individui come prioritario l’obiettivo di garantire la sicurezza delle prestazioni sanitarie per il paziente, attraverso sistemi di risk management che prevedano, se necessario, anche la profonda revisione e modifica dei processi.

La stessa direzione aziendale deve avere la necessità di implementare un sistema di risk management, ponendolo tra gli obiettivi prioritari dell’azienda. Questa scelta strategica è un importante segnale sia nei confronti di coloro che lavorano in ospedale, sia dell’utenza. In tal modo verrà percepito l’impegno dell’azienda a sviluppare programmi volti alla realizzazione di un ospedale sicuro.

Segnalo con molto piacere un evento che ritengo importantissimo nell’ambito dei servizi alla sanità. Dal 28 al 31 maggio 2008 si svolgerà a Bologna la XVI edizione di Exposanità . Il focus dell’evento sarà l’engineering ospedaliero .

Exposanità, nel corso delle passate edizioni, ha sempre rappresentato un punto di riferimento per tutti coloro che operano a vari livelli nel complesso settore della sanità, della salute e dell’assistenza, grazie anche ad una proposta culturale ricca di argomenti, contenuti, occasioni d’incontro realizzata con il contributo delle principali Istituzioni e Associazioni del settore.

Coerente con questa impostazione anche l’edizione 2008 sarà accompagnata da numerosi convegni che tratteranno le tematiche più significative ed attuali. Inoltre le aziende presenti avranno l’opportunità di organizzare in appositi spazi seminari e workshop di loro interesse. Per consultare il programma dell’evento clicca qui.

Tra gli appuntamenti più interessanti:

“La prevenzione del rischio clinico attraverso l’uso di tecnologie innovative: l’RFID come tecnologia abilitante” dalle ore 11.00 alle ore 13.00 mercoledì 28 maggio;

“Gestione del rischio clinico” dalle ore 14.30 alle ore 17.30 mercoledì 28 maggio 2008;

“La cartella clinica elettronica: dal supporto dell’operatività al supporto delle decisioni” dalle ore 14.00 alle ore 18.00 giovedì 29 maggio 2008;

“Governo clinico: utilizzo dell’IT per l’identificazione certa del paziente” dalle ore 15.00  alle ore 18.00 giovedì 29 maggio 2008;

“La gestione ottimizzata delle informazioni nelle strutture sanitarie” dalle ore 09.00 alle ore 13.00 venerdì 30 maggio 2008.